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哈藥集團(tuán)制藥總廠無菌混粉料桶采購招標(biāo)公告(ZB-YZ-SB-2108001)

信息發(fā)布日期：2021.08.26 標(biāo)簽： 黑龍江省招標(biāo) 
加入日期：2021.08.26
截止日期：2021.09.02
地 區(qū)：黑龍江
內(nèi) 容：哈藥集團(tuán)股份有限公司擬對(duì)哈藥集團(tuán)制藥總廠無菌混粉料桶采購進(jìn)行公開招標(biāo)，歡迎符合要求的投標(biāo)方前來投標(biāo)。 一、招標(biāo)名稱：哈藥集團(tuán)制藥總廠無菌混粉料桶采購招標(biāo) 二、方案編號(hào)：ZB-YZ-SB-******* 三、招標(biāo)項(xiàng)目概況: 工程名稱：哈藥集團(tuán)制藥總廠無菌混粉料桶采購招標(biāo) 施工范圍：哈藥集團(tuán)藥
 
招標(biāo)公告正文
哈藥集團(tuán)股份有限公司擬對(duì)哈藥集團(tuán)制藥總廠無菌混粉料桶采購進(jìn)行公開招標(biāo)，歡迎符合要求的投標(biāo)方前來投標(biāo)。
一、招標(biāo)名稱：哈藥集團(tuán)制藥總廠無菌混粉料桶采購招標(biāo)
二、方案編號(hào)：ZB-YZ-SB-2108001
三、招標(biāo)項(xiàng)目概況:
工程名稱：哈藥集團(tuán)制藥總廠無菌混粉料桶采購招標(biāo)
施工范圍：哈藥集團(tuán)藥物研究院頭孢他定阿維巴坦項(xiàng)目在利民頭孢粉針車間混粉間進(jìn)行中試，本次招標(biāo)為該項(xiàng)目無菌原料藥的無菌混粉料桶采購工作。主要包含無菌混粉料桶、配套無菌連接管等。
四、招標(biāo)方式：公開招標(biāo)
五、投標(biāo)有效期：自開標(biāo)之日起180天內(nèi)有效
六、投標(biāo)人資質(zhì)要求：
1.投標(biāo)單位為在中華人民共和國境內(nèi)注冊(cè)的法人單位且為合格的納稅人，并能夠獨(dú)立承擔(dān)民事法律責(zé)任者；具有良好的商業(yè)信譽(yù)和健全的財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)制度；具有履行合同所需的財(cái)產(chǎn)、財(cái)務(wù)、專業(yè)技術(shù)能力。法定代表人及項(xiàng)目負(fù)責(zé)人***
2.與招標(biāo)人存在利害關(guān)系可能影響招標(biāo)公正性的法人、其他組織或者個(gè)人，不得參加投標(biāo)；單位負(fù)責(zé)人***
3.投標(biāo)人必須具有獨(dú)立法人資格的企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照（正、副本）、企業(yè)資質(zhì)證明、稅務(wù)登記證（國稅、地稅）、開戶許可證、安全生產(chǎn)許可證、等與生產(chǎn)經(jīng)營相關(guān)的有效證件。
4. 各投標(biāo)單位需提供售后服務(wù)相關(guān)事宜文件。
5.投標(biāo)單位應(yīng)為相關(guān)專業(yè)制造、生產(chǎn)廠商或委托經(jīng)銷商。
6. 資質(zhì)證明文件目錄（資質(zhì)要求：同類設(shè)備制造或生產(chǎn)資質(zhì)）
7. 投標(biāo)單位一般情況表。
8.投標(biāo)單位需提供的其他證明性材料目錄
登記時(shí)需提供以下材料原件及復(fù)印件（復(fù)印件加蓋投標(biāo)人公章，否則登記不予受理）：
（1）授權(quán)委托人身份證及授權(quán)委托書（必須有公章及法人章）
（2）營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件
（3）資質(zhì)證書復(fù)印件
（4）安全生產(chǎn)許可證復(fù)印件
（5）法定代表人身份證復(fù)印件
（6）投標(biāo)企業(yè)基本賬戶的開戶許可證（復(fù)印件加蓋公章）
（7）投標(biāo)企業(yè)的投標(biāo)承諾
七、技術(shù)部分：
包括如下方面：

編號(hào)

總體要求名錄

URS01

工藝及總體設(shè)計(jì)要求

URS02

設(shè)備機(jī)械部分技術(shù)要求

URS03

EHS要求

URS04

文件要求

URS05

法規(guī)符合性要求

URS06~URS11

服務(wù)要求

1、工藝及總體設(shè)計(jì)要求

需求編號(hào)

要求

必需/期望

URS0101
  1. 采購無菌混粉料桶(316L)1臺(tái)，混粉料桶有效凈容積200L。

   采購混粉料桶連接直管（316L）5節(jié)，與桶體采用快接連接（每節(jié)長約500mm）。
本次采購包含所有組合連接部件及密封組件。

  1. 適用于不同成分的無菌粉狀物料或顆粒狀物料的混合。
  2. 所有設(shè)計(jì)方案需交流確認(rèn)。

必需

URS0102

提升混合工藝步驟：
提升混合工藝流程應(yīng)包括如下步驟：A級(jí)環(huán)境下投料、料桶夾持鎖緊、料桶提升、回旋混合、混合結(jié)束料桶再提升、工位旋轉(zhuǎn)與分裝機(jī)對(duì)接。

必需

URS0103

混合質(zhì)量要求：
1）在90kg以內(nèi)的物料混合均勻，在混合好的混粉料桶中任取十個(gè)點(diǎn)，RSD值≤2%。
2）不產(chǎn)生明顯的金屬屑、黑點(diǎn)等異物。在混合好的混粉料桶中任取十份：可見異物≤4個(gè)/份；10µm及10µm以上不溶性微�！�4000個(gè)/份；25µm及25µm以上不溶性微�！�400個(gè)/份。

必需

URS0104

混合料桶：

    1. 料桶桶體外形為上端圓柱形、下端圓錐形設(shè)計(jì)采用可移動(dòng)式，配有可移動(dòng)底座，底座配有滾輪。
    2. 桶體上部設(shè)快開人孔及清洗水接口；下部設(shè)出料口，出料口安裝有蝶閥與盲板，尺寸為150mm，與桶體采用快開連接。（桶口連接方式交流確認(rèn)）
    3. 桶體內(nèi)有用于混合的導(dǎo)向板，導(dǎo)向板角度利于混合，方便清潔，無清洗肓區(qū)。
    4. 桶體兩側(cè)焊接有供提升用的支撐吊環(huán)。
    5. 桶體混合、清洗、滅菌及干燥均在密封狀態(tài)下進(jìn)行。

必需

 

CIP/SIP


需求編號(hào)

要求

必需/期望

URS0105

CIP及SIP功能：
可對(duì)混粉料桶進(jìn)行在線清洗及滅菌（CIP及SIP）功能，在生產(chǎn)結(jié)束后進(jìn)行。

必需

URS0106

清洗、滅菌、干燥工序如下：注射水噴淋沖洗、純蒸汽滅菌、干燥（無菌氣體吹掃或真空）。 清洗后取清洗水，不得檢出可見異物。

必需

URS0107

清洗方式：采用注射水作為清洗介質(zhì)，通過清洗管路及對(duì)接組件上的360度旋轉(zhuǎn)清洗球，對(duì)混粉料桶內(nèi)部所有表面進(jìn)行在線清洗。

必需

URS0108

滅菌方式：采用121℃，30min純蒸汽濕熱滅菌。

必需

URS0109

干燥方式：可采用多次抽真空+補(bǔ)無菌氣體干燥方式�；蚴褂贸鷼怏w吹干方法

必需

URS0110

取樣功能：
清洗排水管路上安裝有取樣閥，該取樣閥為衛(wèi)生級(jí)，用于取樣，檢測(cè)清洗效果。

必需

2、設(shè)備機(jī)械部分技術(shù)要求


需求編號(hào)

要求

必需/期望

URS0201

混粉料桶：

  1. 混粉料桶上，所有與物料直接接觸的部件包括筒體、內(nèi)部導(dǎo)向板、法蘭、人孔、接管、閥門等所有部件均采用316L不銹鋼制造， 密封墊片采用PTFE材質(zhì)。
  2. 筒體內(nèi)表面拋光處理，內(nèi)部結(jié)構(gòu)無死角，采用圓弧過渡、無死角，不會(huì)殘存藥粉，便于清潔。內(nèi)表面粗糙度Ra≤0.4µm，符合新版GMP衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)要求。
  3. 所有以上材料均必須提供材質(zhì)證明文件，并可耐受高溫滅菌處理。
  4. 所有附屬管路密封圈，密封墊均可耐121℃蒸汽滅菌，不脫落異物。

必需

URS0202

桶體制造：

  1. 混粉料桶按一類壓力容器進(jìn)行設(shè)計(jì)和制造，適用于多次抽真空和純蒸汽滅菌，設(shè)計(jì)耐壓能力正壓應(yīng)不低于0.40MPa，負(fù)壓應(yīng)不達(dá)到-0.1MPa，設(shè)計(jì)溫度不低于150℃。桶體壁厚應(yīng)滿足耐壓要求，設(shè)計(jì)使用年限15年。
  2. 導(dǎo)向板與桶體內(nèi)壁采用雙面滿焊，焊后拋光成圓弧角，圓弧R≥6mm。

必需

URS0203

連接直管采用316L不銹鋼制造，管徑為150mm，長約500mm，內(nèi)外表面拋光處理，內(nèi)部結(jié)構(gòu)無死角，采用圓弧過渡、無死角，不會(huì)殘存藥粉，便于清潔。內(nèi)表面粗糙度Ra≤0.4µm，直管兩端為6”快接端頭。（交流確認(rèn)）

必需

URS0204

桶體保溫：

  1. 混粉料桶外充填保溫材料，保溫材料為50mm厚離心玻璃棉或硅酸鎂保溫材料。
  2. 保溫層外作不銹鋼保護(hù)層，保護(hù)層采用304板材，壁厚3mm。
  3. 保護(hù)層與罐體采用氬弧焊焊接，相接處采用圓弧過度，表面亞光處理。

必需

 

3、EHS要求


需求編號(hào)

要求

必需/期望

URS0301

設(shè)備設(shè)計(jì)、制造、安裝符合國家《壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程》，具有國家和當(dāng)?shù)卣嘘P(guān)部門頒發(fā)的壓力容器準(zhǔn)用證、許可證、質(zhì)量檢驗(yàn)合格證等相關(guān)證書。

必需

URS0302

整機(jī)運(yùn)行時(shí)具有良好的安全性。在各部位均有國家標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的安全標(biāo)志符號(hào)或中文標(biāo)志提示。所有的安全說明書及安全標(biāo)志采用國家統(tǒng)一符號(hào)標(biāo)識(shí)，并貼在醒目位置。在設(shè)備運(yùn)裝時(shí)，所有安全標(biāo)志須由供應(yīng)商貼好。

必需

URS0303

設(shè)備任何部位不能有鋒利的邊緣和尖角。所有零部件、焊縫等應(yīng)進(jìn)行倒角、拋光等處理，提供最少的銳角轉(zhuǎn)角、最少的接縫和平整光滑的連接，設(shè)備的設(shè)計(jì)應(yīng)提高清潔的可操作性。

必需

4、文件要求


需求編號(hào)

要求

必需/期望

URS0401

設(shè)備安裝手冊(cè)，需提供中文和英文版本

必需

URS0402

維護(hù)保養(yǎng)手冊(cè)，需提供中文和英文版本

必需

URS0403

壓力容器所有的資質(zhì)文件、證明材料

必需

URS0404

圖紙：設(shè)備構(gòu)造圖

必需

URS0405

備品備件清單

必需

URS0406

硬件設(shè)計(jì)說明

必需

URS0407

流程描述，滅菌模式需詳細(xì)描述

必需

URS0408

所有涉及制造文件包括部件的說明書，焊接的證明文件、材質(zhì)證明文件，以及所有給設(shè)備做的壓力測(cè)試、氣密性測(cè)試等的證明文件、關(guān)鍵內(nèi)表面處理后的痕跡跟蹤文件。

必需

5、法規(guī)符合性要求


需求編號(hào)

要求

必需/期望

URS0501

符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2010版及相關(guān)附錄要求

必需

URS0502

符合FDA

必需

URS0503

符合EU-GMP

必需

培訓(xùn)要求


需求編號(hào)

要求

必需/期望

URS0601

設(shè)備供應(yīng)商負(fù)責(zé)技術(shù)指導(dǎo)和人員培訓(xùn)，包括：操作、設(shè)備維護(hù)、設(shè)備性能及問題解答等。

必需

URS0602

用戶培訓(xùn)由供應(yīng)商負(fù)責(zé)，供應(yīng)商須保證業(yè)主用戶和職工具有操作設(shè)備的知識(shí)和能力，供應(yīng)商應(yīng)負(fù)責(zé)對(duì)所有相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)，并預(yù)先提供培訓(xùn)計(jì)劃和培訓(xùn)講義。

必需

URS0603

培訓(xùn)對(duì)象：管理、技術(shù)、維修、操作及相關(guān)人員

必需

驗(yàn)證要求


需求編號(hào)

要求

必需/期望

URS0701

1、 提供工廠驗(yàn)收測(cè)試方案FAT
2、 提供現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試方案SAT
3、 設(shè)計(jì)確認(rèn)方案DQ及驗(yàn)證報(bào)告
4、 安裝確認(rèn)方案IQ及驗(yàn)證報(bào)告
5、 運(yùn)行確認(rèn)方案OQ及驗(yàn)證報(bào)告
6、 性能確認(rèn)方案PQ及驗(yàn)證報(bào)告

必需

URS0702

設(shè)備調(diào)試完畢后應(yīng)由廠方進(jìn)行執(zhí)行設(shè)備驗(yàn)證工作

必需

6、服務(wù)要求
6.1 安裝調(diào)試要求


需求編號(hào)

要求

必需/期望

URS0801

由制造商承擔(dān)設(shè)備組裝、調(diào)整、測(cè)試和協(xié)助驗(yàn)證工作，制造商必須在投標(biāo)文件中明確設(shè)備安裝、調(diào)試的周期及交驗(yàn)時(shí)間。

必需

6.2 SAT要求


需求編號(hào)

要求

必需/期望

URS0901

依原廠提供之機(jī)器性能條件逐一驗(yàn)收。

必需

URS0902

依合約內(nèi)容條件逐一驗(yàn)收。

必需

URS0903

機(jī)器安裝完成后供應(yīng)商應(yīng)有技術(shù)人員協(xié)同我方進(jìn)行系統(tǒng)試運(yùn)行至驗(yàn)收合格。

必需

URS0904

試車期限為一個(gè)月,如一個(gè)月內(nèi)該系統(tǒng)始終無法連續(xù)保證系統(tǒng)運(yùn)行正常時(shí)，責(zé)任由供應(yīng)商負(fù)責(zé)。

必需

6.3保修要求


需求編號(hào)

要求

必需/期望

URS1001

至少提供1年整機(jī)質(zhì)保，設(shè)備保修期自該批設(shè)備驗(yàn)證合格后算起12個(gè)月。質(zhì)保期內(nèi)，免費(fèi)進(jìn)行維修及更換相應(yīng)零部件，使之達(dá)到最佳運(yùn)行狀態(tài)。

期望

URS1002

系統(tǒng)試車后于保修期限內(nèi)其消耗品或零件故障需由供應(yīng)商負(fù)責(zé)免費(fèi)供應(yīng)修理或更換。且維修需要在24小時(shí)內(nèi)到現(xiàn)場(chǎng)。

必需

URS1003

供方能夠提供每年一次的維護(hù)保養(yǎng)，質(zhì)保期內(nèi)免費(fèi)維護(hù)保養(yǎng)。

必需

6.4包裝運(yùn)輸要求：


需求編號(hào)

要求

必需/期望

URS1101

供應(yīng)商應(yīng)使用可靠的包裝形式以保證設(shè)備轉(zhuǎn)運(yùn)安全。貨物包裝須符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)，該包裝應(yīng)適于長途運(yùn)輸，具有良好的防潮、防水、防銹、防野蠻裝卸等保護(hù)措施，以確保貨物安全運(yùn)抵現(xiàn)場(chǎng)，供貨商應(yīng)承擔(dān)由于包裝、運(yùn)輸不妥引起的貨物銹蝕、損傷和丟失的責(zé)任。

必需

URS1102

貨物的開箱啟包和檢查要在設(shè)備安裝現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行，應(yīng)由設(shè)備供應(yīng)商、買方各派代表參加；根據(jù)運(yùn)單和裝箱單查對(duì)設(shè)備及其配套件的數(shù)量和質(zhì)量；同時(shí)將檢查結(jié)果準(zhǔn)確填入《設(shè)備開箱驗(yàn)收記錄》并簽字。

必需

八、商務(wù)部分：
1.送貨地點(diǎn)：呼蘭區(qū)哈黒公路388號(hào)哈藥總廠利民廠區(qū)
2.車間聯(lián)系人及方式：答疑人：孫濱巖   聯(lián)系電話***
九、評(píng)標(biāo)方法：詳見招標(biāo)文件。
十、付款方式：詳見招標(biāo)文件。
十一、日程安排:
1、報(bào)名
時(shí)間：2021年08月27日—2021年09月02日，工作日9:00至16:00（節(jié)假日除外）
方式：復(fù)制公告下方的投標(biāo)報(bào)名表，報(bào)名表（填寫后加蓋公章）掃描件發(fā)至第十二項(xiàng)郵箱內(nèi)。
地點(diǎn)：哈藥集團(tuán)制藥總廠六樓小會(huì)議室。
2、相關(guān)費(fèi)用
1）、標(biāo)書款：招標(biāo)文件每份100元（只提供電子文檔），售后不退；（單獨(dú)匯入，只可提供收據(jù)）
2）、投標(biāo)保證金：人民幣壹仟元（1,000元），投標(biāo)保證金必須從投標(biāo)人基本賬號(hào)匯到招標(biāo)人指定賬戶。
戶  名：哈藥集團(tuán)制藥總廠
開戶行： 工商銀行和興支行
賬  號(hào)：3500042109006000137
注：投標(biāo)保證金和標(biāo)書款必須分別從投標(biāo)方的基本賬戶以電匯形式匯到哈藥集團(tuán)制藥總廠帳戶，并保證在招標(biāo)前一個(gè)工作日匯到，匯款時(shí)請(qǐng)注明招標(biāo)名稱、編號(hào)和用途。投標(biāo)單位自行承擔(dān)參加投標(biāo)活動(dòng)的全部費(fèi)用。不管投標(biāo)結(jié)果如何，招標(biāo)方將不對(duì)投標(biāo)單位因本次投標(biāo)事宜所引起的任何費(fèi)用負(fù)責(zé)。
十二、聯(lián)系方式***
聯(lián)系人:唐政潔                     聯(lián)系電話***
傳 真：0451-86661731               電子郵箱***
十三、投標(biāo)報(bào)名表:
請(qǐng)按照《投標(biāo)報(bào)名表》格式要求填寫投標(biāo)人相關(guān)資料，加蓋公章掃描后發(fā)送至郵箱：tangzj@hayao.com，作為投標(biāo)人的報(bào)名登記表。

投標(biāo)報(bào)名表

投標(biāo)項(xiàng)目名稱

哈藥集團(tuán)制藥總廠無菌混粉料桶采購招標(biāo)

招標(biāo)編號(hào)

ZB-YZ-SB-2108001

投標(biāo)單位名稱

 

投標(biāo)全權(quán)代表

姓名

職務(wù)

聯(lián)系電話***

 ***

 

 

 

 

公司地址

 

郵箱

 

公司基本戶信息（必填）

基本開戶行名稱(全稱)

 

基本開戶行行號(hào)（12位）

 

基本開戶行賬號(hào)

 

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